על רקע סיומו של שלב הרישום המתחייב מכוח רגולציית ה-REACH העוסקת ברישום ורישוי כימיקלים באיחוד האירופי, ותחילת שלב האכיפה וההערכה של בקשות הרישום, מצאנו לנכון להביא בפניכם מאמר בנושא מאת ד"ר רות דגן ועו"ד טל כרמלי.

בהזדמנות זו, נשמח להזמינכם להשתתף ביום עיון בנושא רגולציית ה-REACH שמחלקתנו עורכת בשיתוף עם מכון התקנים ביום ג' ה-8 לינואר 2019. לפרטים נוספים, לחצו כאן.

רגולציית ה-REACH החלה דרכה בשנת 2007 ובישרה על מהפכה עולמית בכל הנוגע לניהול סיכוני כימיקלים ומוצרים המכילים כימיקלים, המיוצרים ומיובאים לתוך מדינות האיחוד האירופי. הרגולציה התוותה תהליכים לבחינה ופיקוח על הסיכונים הבריאותיים והסביבתיים שכימיקלים יוצרים, ובהם דרישות ומועדים להשלמת תהליכי רישום, הערכה, אישור והגבלה לגבי כימיקלים הנכנסים לתוך השוק האירופי.

הרגולציה חלה במישרין על גורמים בתוך האיחוד, אך משפיעה באופן מהותי גם על יצרנים ויצואנים ברחבי העולם המבקשים להכניס כימיקלים ומוצרים לתוך האיחוד. חברות תעשייה מכל העולם,  ובכללן גם חברות ישראליות, הבינו במהרה כי עמידה בהוראות הרגולציה מהווה לא רק תו איכות למוצר אלא כרטיס כניסה הכרחי למדינות האיחוד.

לצורך יצירת מאגר מקיף שכולל מידע מעמיק עבור כל הכימיקלים המיוצרים ומיובאים לתוך האיחוד, הרגולציה קבעה לוח זמנים מדורג לרישום הכימיקלים ולהגשת מידע מפורט על הסיכונים שהם משקפים. עתה, משחלף מועד הרישום האחרון במאי 2018, הגיע לקיצו שלב הרישום ואנו מצויים בפתחו של שלב האכיפה והפיקוח.

סוכנות הכימיקלים האירופית (ECHA) הוקמה לצורך ניהול ההיבטים המדעיים והאדמיניסטרטיביים של הרגולציה ולכן היא אינה מחזיקה בסמכויות אכיפה אלא אחריות זו מונחת על כתפי המדינות החברות עצמן. למרות זאת, ECHA מרכזת פורום פיקוח ואכיפה המורכב מנציגי רשויות האכיפה במדינות החברות באיחוד, המקדם פרויקטים רוחביים להגברת מידת הציות לרגולציה.

בנוסף, ECHA עורכת בדיקות לווידוא שלמות בקשות הרישום והתאמתן לדרישות הרגולציה. הבדיקות נערכות לרוב באופן אקראי אך עשויות להתמקד בכימיקלים מסוימים המסווגים תחת רמת סיכון גבוהה. בדיקה כזו עשויה להסתיים בהצלחה או בבקשת מידע נוסף ממבקש הרישום, כאשר אותה בקשה מועברת למדינה הרלוונטית להערות והמשך טיפול.

ברמה הלאומית, הרגולציה חייבה את מדינות האיחוד לעגן בחקיקה המדינתית סנקציות בגין הפרה של הוראות הרגולציה ולהגיש מדי 5 שנים דו"ח על הפעולות שבוצעו להטמעת הרגולציה. הסנקציות המדינתיות שנקבעו כוללות לרוב אמצעים מנהליים (עיצומים כספיים, צווי מניעה, התראות, הורדת המוצר מהשוק) ואמצעים פליליים (קנסות ועונשי מאסר) בדרגות חומרה שונות בהתאם לחומרת ההפרה.

לפני מספר ימים, ECHA פרסמה טיוטה של התכנית האסטרטגית שלה לשנים 2023-2019, במסגרתה הציבה לעצמה יעדים לשיפור ובהם, סיוע לחברות בניהול התקשורת עם גורמים בשרשרת האספקה באמצעות כלים ופורמטים אחידים, השלמת פערי מידע לזיהוי וניהול סיכונים הנובעים משימוש בכימיקלים והגברת השקיפות, שיתוף הפעולה וזמינות המידע בכל הקשור ליישום הרגולציה.

על רקע מגמת האכיפה הגוברת הננקטת על ידי ECHA והמדינות החברות, אנו ממליצים לחברות תעשייה ישראליות המייצאות כימיקלים ומוצרים לאיחוד האירופי לבדוק האם הרגולציה חלה על פעילותן ואם כן, ללמוד אותה ולפעול ליישומה בארגון. כמו כן, אנו מציעים כי חברות שכבר ביצעו רישום, יבחנו את שלמותו ועמידתו בהוראות הרגולציה על מנת לצלוח בדיקות ציות אפשריות.

האמור לעיל נועד להציג את עיקרי הרגולציה ועדכונים לה ואינו בבחינת חוות דעת או ייעוץ משפטי.

מחלקת איכות הסביבה וייצור תעשייתי במשרד הרצוג פוקס נאמן מלווה יצרנים ויצואנים של כימיקלים ומוצרים המכילים כימיקלים. המחלקה היתה שותפה לחיבור מדריך REACH ליצואן הישראלי עבור מינהל סחר חוץ במשרד הכלכלה והתעשייה.

ביום ג' ה-8 לינואר 2019 מחלקתנו עורכת בשיתוף מכון התקנים יום עיון בנושא רגולציית ה-REACH בדגש על עיסוק ב-Articles.

 ביום העיון יידונו הצעדים ליישום הרגולציה על ידי יצרנים ויצואנים ישראליים, יוענק לחברות תעשייה מידע משפטי ומעשי להטמעת דרישות הרגולציה ויוצגו השלכות הרגולציה על חברות תעשייה ישראליות העוסקות בייצור וייצוא לתוך האיחוד האירופי.

במסגרת יום העיון ירצו קרן זיסמן, מומחית ברגולציה סביבתית במכון התקנים, וד"ר רות דגן, ראש מחלקת איכות הסביבה וייצור תעשייתי במשרד הרצוג פוקס נאמן.

יום העיון יתקיים במשרדנו, ברחוב ויצמן 4, תל אביב, בין השעות 09:00-12:00.

אנו מזמינים חברות יצרניות ויצואניות של מוצרי אלקטרוניקה, קוסמטיקה, ציוד רפואי, ציוד בטחוני ומוצרים אחרים המכילים כימיקלים להירשם ולהשתתף. לפרטים נוספים לחצו כאן.