לקוחות ועמיתים יקרים,

בתאריך ה-31 לדצמבר 2023, פרסם משרד הבריאות טיוטה להערות הציבור של תיקוני נהלי היחידה לקנאביס רפואי ("היק"ר"), בהתאם למתווה הרפורמה המקיפה בתחום הקנאביס הרפואי הכולל "רגולציה מאפשרת". מטרת המסמך הינה להסדיר את פעילות העוסקים בקנאביס רפואי, תוך יצירת הקלות משמעותיות על תעשיית הקנאביס וקהל המטופלים לצד שמירה על דגשי הבריאות והאיכות.

להלן יוצגו עקרונות המתווה תוך פירוט הנגזרות המשמעותיות עבור העוסקים בתחום:

הקלות משמעותיות על אופן עבודת העוסקים בתחום הקנאביס הרפואי

עם העברת הרפורמה, יופחתו באופן משמעותי מספר הביקורות והבדיקות מצד הרגולטור לצד העברת האחריות לעוסקים. בעל רישיון יצהיר אחת לשנה כי הוא עומד בכל תנאי האיכות הנדרשים בתחום עיסוקו.

לצד הקטגוריות הנוכחיות ("מאושר" / "לא מאושר") תתווסף קטגוריה שלישית של "יצרן מעולה". יצרן זה, אשר יעבור בהצלחה שני מבדקים שוטפים בהתאם לתנאים, ייהנה בין היתר מהטבות כגון: מבדקים וביקורות בתדירות נמוכה,  שיקול דעת עצמאי, חידוש הרישיון לתקופה של 5 שנים ועוד.

יתווסף רישיון עיסוק מסוג Post-harvest אשר יספק שירות של טיפול בתוצרת לאחר קציר בלבד. תתבטל החובה על הפרדה תאגידית בין המקטעים השונים בשרשרת.

אישור ופרסום נוהל עבודה משרדי ברור ושקוף של היק"ר

נהלי העבודה של היק"ר מוצגים באופן נגיש לציבור באתר משרד הבריאות. מהלך אשר יוצר וודאות לעוסקים והסדרת אופן העבודה המשרדי אל מול גורמי החוץ.  

קידום חדשנות, מחקר ופיתוח

הקלה דרמטית במנגנוני אישור המחקרים. כל רישיון עיסוק מסוג חווה או מפעל יכלול בתוכו רישוי עבור ביצוע פעולות מחקר בהתאם לתנאים. יינתן אישור לחוקרים להנפיק מרשמי קנאביס לנשואי המחקר. יקוצרו זמני מתן האישורים למחקרים קליניים וניסויים בבע"ח ותינתן אפשרות למחקרים עבור פיתוח מוצרים מסחריים חדשים כגון: תמרוקים, תוספי תזונה וכו' ובלבד שהמחקר ישמש לצורך מו"פ בלבד.

הקלות משמעותיות בתהליך הייצוא

עידוד ופישוט תהליך הייצוא, במסגרת זו ניתן יהיה לייצא על בסיס הצהרת העוסק. על כל תוצרת /מוצר קנאביס המיועדים לייצוא, לא יחולו חובות וכללי הרגולציה הישראלית (IMC), למעט כללי אבטחה IMC-GSP. כמו כן, עבור משלוח שקיבל היתר ייצוא לא יתבצעו דיגומים או בדיקות מעבדה. בנוסף, לעוסקים ומפעלים שיעמדו בתקינה הנדרשת, יונפק אישור EU-GMP.

בעדכון נוהל 110 ("הנחיות לתהליך אישור בקשות לייצוא סם מסוכן") נמחקו המילים "לשימוש רפואי ולמחקר". שינוי זה מהווה למעשה אבן דרך משמעותית ושינוי דרמטי עבור העוסקים בייצוא, שכן מדובר במהלך הפותח למעשה את תהליך הייצוא לכל דורש או מקבל קנאביס שלא רק למטרות רפואיות.

במסגרת יישום מדיניות זו, יידרש המחוקק לתת דעתו להוראת סע' 38א לפקודת הסמים המסוכנים, תוך מענה על השאלה האם ייצוא קנאביס לחברות זרות אשר עוסקות גם בשיווק למטרות פנאי מהווה עבירה על החוק?

להשלמת התמונה יצוין כי בכל הנוגע לייבוא קנאביס – אין שינוי בהנחיות הרגולציה כלפי העוסקים.

חיזוק המדיקליזציה והקלה על קהל המטופלים

כחלק מיישום מתווה רפורמת הרגולציה המאפשרת, פרסם משרד הבריאות הקלות בהתוויות הרפואיות למתן קנאביס רפואי תוך חיזוק שק"ד של הרופא המטפל המומחה.

השינוי המשמעותי ביותר הוא ביטול הגדרת קנאביס כ"טיפול קו אחרון" בחלק מההתוויות הרפואיות, בעיקר הקלה בהתוויות של כאב כרוני – הקלה במשך הטיפול הקונבנציונלי למטופלי כאב מעל גיל 45, פוסט טראומה – מדרגת חומרה בינונית ומעלה ואוטיזם – הוסרה הגבלת הגיל באוטיזם במקרים מסוימים. כמו כן ישנן הקלות נוספות גם בהתוויות: אונקולוגיה, איידס, טרשת נפוצה, פרקינסון, אפילפסיה ודימנציה. בנוסף, שונה הנוהל כך שיתייחס לאמות המידה המקצועיות הראויות למתן מרשמים בהתאם לתקנות.

• יצוין כי נוהל זה פורסם בגרסתו הסופית ללא מתן אפשרות להערות הציבור.

תווי המוצר ונהלי אריזה

על פי הטיוטה, מוצרי הקנאביס יסווגו לפי קטגוריות בלבד בשונה מסימון הריכוזים המדויק הנהוג כיום:

• שיטת התיווי תעשה בדומה למקובל באירופה: 10% (+/-) טווח סטייה מותר ותתווסף קטגוריה שתכלול את רמות הריכוז המקסימאליות.
• שינוי במבנה קטגוריית המינונים הנוכחי (T10,T15,T20) לקפיצות של 2 (T10,T12,T14,T16,T18,T20) .
• בהתאם להחלטת ממשלה 1587, יאומץ נוהל אריזות תכשירים של אגף הרוקחות.
• החל מחודש אפריל 2024, על כל אריזה חדשה להימכר ע"פ הקטגוריות החדשות.

אישור צורות מתן (Delivery Systems) חדשות

בשל נזקים בריאותיים הנגרמים מעישון, והיות העישון מהווה גורם סיכון משמעותי לתחלואה, קיים אינטרס ציבורי לאפשר דרכי מתן חדשות חלופיות לעישון. בהתאם לכך, פורסם בנוהל מתווה לקבלת אישור והכרה בצורות מתן חדשות.

רפורמת המעבר מרישיונות למרשמים בניפוק רופא מומחה

בהתאם לדיון וועדת הבריאות מיום 5 לדצמבר 2023 וכניסתן לתוקף של תקנות הסמים המסוכנים החל מסוף מרץ 2024, ייושם מתווה המעבר מרישיונות למרשמים עבור מטופלים בהתוויות שאושרו. בשלב השני (לאחר שנה), תיבחן הרחבה של המתווה כך שיחול על התוויות נוספות מעבר לאלו שכבר אושרו.

חידוד הגדרת סם מסוכן והתייחסות לרכיב ה-CBD

החל מחודש פברואר 2024, יקודם המתווה המורה להותיר בפקודת הסמים המסוכנים רכיבים פסיכו-אקטיביים בלבד בריכוז THC (ויתר משפחת קנבינואידים שלו) מעל 0.3%.

סוגיות והקלות נוספות

• עוסק בעל רישיון מסוג "בית מסחר" אשר במסגרתו אושרו רכבי שינוע, יהא רשאי לספק שירותי שינוע לצדדים שלישיים (בעלי רישיון מטעם היק"ר), ללא צורך בהחזקת רישיון שינוע נפרד.
• ביטול גיל הסף (25 ומעלה) לקבלת אישור ראשוני לעיסוק בקנאביס.
• שקיפות – אחת לחצי שנה יפורסמו באתר היק"ר נתונים מצטברים אודות שיעורי הייבוא והייצוא כמו גם אחוזי צריכה ומימוש הרישיונות בבתי המרקחת של רישיונות המטופלים בקנאביס.
• "כלים אסורים" – בהתאם לפסיקת ביהמ"ש כיום, כלי המשמש לצריכת "סם מסוכן", לרבות קנאביס, אסור בשימוש ללא רישיון מתאים. במסגרת המתווה, תיערך עבודת מטה מקצועית שמטרתה להגדיר נוהל מסודר לאביזרים הנמכרים בבתי המרקחת כגון "גריינדרים" ודומיהם המיועדים לצריכת קנאביס על ידי מטופלים.
• פיקוח מחירים – במסגרת בדיקה שנערכה, התברר כי כעת אין צורך בהטלת פיקוח על מחירים באמצעות קביעת מחירי סף מקסימאליים. עם זאת, בהתאם לצו הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (רמת פיקוח על מוצרי קנאביס) התשפ"ג – 2023, ידרשו עוסקים בתחום בשיקוף המידע הכלול בצו.

 

דסק הקנאביס של המשרד ישמח לעמוד לרשותכם לכל שאלה או קבלת ייעוץ בנוגע לרגולציה החדשה ולהשלכותיה על רישיון או היתר שניתן לפי החוק על-ידי היק"ר או על בקשות לקבלת רישיון שהוגשו לפני כניסת העדכונים לתוקף.

לעיון במסמך המלא שפורסם להערות הציבור, לחצו כאן >

האמור לעיל אינו בבחינת חוות דעת או ייעוץ משפטי.

 

 

אנו מאחלים לכם ולבני משפחותיכם ימים שקטים ושלווים!

בברכה,

דסק קנאביס

 

עדי רוזנפלד | שותפה ראש דסק קנאביס rozenfelda@herzoglaw.co.il
יהונתן ארנד | מתמחה דסק קנאביס ahrendy@herzoglaw.co.il	שירה גוטמן | מתמחה דסק קנאביס gutmansh@herzoglaw.co.il