לקוחות וידידים נכבדים,

בחודש אוקטובר 2016 נכנס לתוקפו תיקון מס' 24 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981. במסגרת התיקון, הוחמרה הענישה הפלילית על שורה של עבירות בתחום התרופות, הוגדרה לראשונה עבירה פלילית של אחריות נושא משרה בתאגיד בהקשר זה, והוענקה למשרד הבריאות הסמכות להטיל עיצומים כספיים בסכומים משמעותיים, על עבירות הנוגעות לתחום התרופות. מהלכים אלה תואמים את מגמות החקיקה בשנים האחרונות בתחומים אחרים. בדומה לנעשה בתחומים אלה, על מנת לצמצם את החשיפה של החברות ונושאי המשרה בהן לסיכונים בתחום הפלילי, המשמעתי, המינהלי והאזרחי, מומלץ לגופים העוסקים בתחום התרופות להחיל על עצמם תכניות אכיפה פנימית וליישם אותן באופן אפקטיבי.

רקע

תיקון מס' 24 לפקודת הרוקחים הגדיר מחדש את כל העבירות הפליליות הנוגעות לשיווק תרופות, והחמיר את רמת הענישה הפלילית ביחס למרבית העבירות. בכלל זה, נקבעה בפקודת הרוקחים הוראה חדשה של אחריות נושא משרה בתאגיד (סעיף 60א). בהתאם לתיקון, נושא משרה בתאגיד (כל בעל תפקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום בו נעברה העבירה) "חייב לפקח ולעשות כל שניתן" למניעת ביצוע עבירות בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו. הפרת ההוראה האמורה, מהווה עבירה פלילית של נושא המשרה, ומאפשרת לחייב אותו באופן אישי בקנס פלילי ששיעורו עשוי להגיע למאות אלפי שקלים.

בהתאם לסעיף החדש, במקרה של ביצוע עבירה בידי התאגיד או עובד מעובדיו קיימת חזקה לפיה נושא המשרה הפר את חובתו, ומוטל עליו נטל להוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו. יחד עם זאת, ביצוע עבירה בפועל אינו תנאי להטלת אחריות פלילית על נושא המשרה, וניתן לכאורה להרשיע נושא משרה שלא קיים את חובת הפיקוח ומניעת ביצוע עבירות, גם במקרה שהמחדל כלל לא הביא לביצוע עבירה בידי התאגיד או עובד אחר. משמעות הדברים היא כי כל "נושאי המשרה", הגדרה שבהתאם לעבירות הרלוונטיות עשויה לחול על עובדים רבים (מנכ"ל, מנהלי רגולציה בדרגים שונים, מנהלי שיווק בדרגים שונים, בעלי התפקידים הסטטוטוריים – רוקח ממונה, רוקח אחראי, אחראי מעקב תרופתי, מנהל אבטחת איכות – וכו') חשופים לסיכון אישי משמעותי, ועשויים להידרש בכל עת להוכיח כי נקטו אמצעים מתאימים למניעת ביצוע עבירות בתחום אחריותם.

התפתחות משמעותית נוספת במסגרת תיקון מס' 24 היא הסמכת משרד הבריאות להטיל אמצעי אכיפה מינהלית, ובראשם עיצומים מינהליים ששיעורם עשוי להגיע למאות אלפי שקלים, בגין הפרה של שורה ארוכה של הוראות הפקודה. במקרים מסוימים מדובר בעבירות שהן מינהליות בלבד, ובמקרים אחרים קיימת כפילות בין שני המנגנונים, וניתן לנקוט הן בסנקציות פליליות והן בסנקציות מינהליות בגין אותה עבירה. בניגוד להליך הפלילי, ההליך המינהלי הוא הליך פשוט יחסית – הן במישור המהותי (מצריך רק הוכחה של עובדת ההפרה, ללא הוכחת יסוד נפשי או סטנדרט התנהגות מחייב) והן במישור הפרוצדורלי (מחייב רק מתן זכות שימוע בכתב או בעל פה למפר, ללא הליך של הבאת עדים, חקירה נגדית וכדומה). מן העבר השני, ההליך המינהלי אינו כרוך בסטיגמה הפלילית ואינו מאפשר נקיטת צעדים אישיים נגד נושאי משרה בתאגיד.

מעבר לחשיפה הישירה – הפלילית (לחברה ולנושאי המשרה) והמינהלית (לחברה בלבד), הגדרת העבירות החדשות עשויה להביא גם לחשיפה עקיפה של החברה ועובדיה לסנקציות נוספות. כך, למשל, קביעה של הרגולטור בהליך מינהלי כי הופרה הוראת חוק רלוונטית, עשויה לשמש בסיס לניהול הליכים אזרחיים נגד החברה (לדוגמה, תביעה ייצוגית של צרכנים בעילה של הפרת חובה חקוקה). באופן דומה, היא עשויה להוות בסיס לנקיטת צעדים אישיים נגד בעלי תפקידים סטטוטוריים בחברה, הן במישור המינהלי (ביטול אישור רוקח ממונה/רוקח אחראי וכו') והן במישור המשמעתי (התליית רשיון לעסוק ברוקחות).

הפתרון – תכנית אכיפה פנימית

החשיפה הרחבה של חברות ונושאי משרה אינה ייחודית לתחום התרופות. מהלכי חקיקה דומים ננקטו בשנים האחרונות, הן בתחומי עיסוק ספציפיים (כגון, איכות הסביבה) והן בתחומים כלליים (כגון, ניירות ערך והגבלים עסקיים), שחלקם חלים גם על העוסקים בתחום התרופות. בדומה לנהוג בתחומים אלה, לשם התמודדות עם החשיפה הרחבה הכרוכה בתיקון מס' 24 לפקודת הרוקחים, מומלץ לגופים הפועלים בשוק התרופות לאמץ וליישם מנגנון וולונטרי כדי לאתר ולמנוע הפרות ועבירות, וכדי לוודא ציות של התאגיד ושל היחידים בו להוראות החוק הרלוונטיות.

אימוץ ויישום תכנית אכיפה פנימית אפקטיבית עשויים, בראש ובראשונה, לצמצם את ביצוע העבירות וההפרות של הוראות החוק הרלוונטיות, ולהקטין באופן משמעותי את הסיכון הפלילי לנושאי המשרה בתאגיד.

אולם, גם בהנחה שמניעה מוחלטת של ביצוע עבירות אינה אפשרית, יישום תכנית אכיפה פנימית עשוי להשליך על הסנקציות שיינקטו במקרה של עבירה או הפרה. קיומה של תכנית אכיפה אפקטיבית הוא שיקול משמעותי בקביעת רמת הענישה בהליך פלילי. יתרה מזו, במקרה של הפרה שעשויה להוות הן עבירה פלילית והן עבירה מינהלית (מצב המתקיים ברוב העבירות הרלוונטיות), יישומה של תכנית אכיפה פנימית, כאינדיקציה לתום ליבה של החברה, עשוי להוות שיקול מכריע לנקיטת הליך מינהלי בלבד, ולהימנעות מנקיטת הליכים פליליים בכלל, ונקיטת צעדים אישיים נגד נושאי המשרה בפרט.

גם במקרה של הטלת עיצום כספי, יישום תכנית אכיפה פנימית עשוי להביא להקלת הסנקציה.   במסגרת תקנות המאפשרות הפחתה של סכומי עיצום כספי בנסיבות מסוימות (תקנות הרוקחים (הפחתה של סכום עיצום כספי), התשע"ו-2016), הוענקה למשרד הבריאות סמכות להפחית את סכום העיצום הכספי בנסיבות מסוימות. כך, הפסקת ההפרה ביוזמת המפר ודיווח עליה למשרד הבריאות, עשויה להביא להפחתת סכום העיצום הכספי בשיעור של 40%, ואילו נקיטת פעולות למניעת הישנות ההפרה ולהקטנת הנזק על ידי המפר, עשויה להביא להפחתת סכום העיצום הכספי בשיעור של 30%.

משרדנו, אשר צבר נסיון רב בגיבוש תכניות אכיפה פנימית בתחומים אחרים וליווי תאגידים ביישומן השוטף, גיבש, על יסוד המקובל בתחומים אלה, קווי יסוד לתכנית אכיפה פנימית המיועדת לחברות הפועלות בשוק התרופות. אנו מזמינים אתכם להתייעץ עמנו בנוגע לאימוץ ויישום תכנית אכיפה פנימית ובכל נושא נוסף הקשור להתמודדות עם החשיפה החדשה בעקבות תיקון מס' 24 לפקודת הרוקחים.

נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה או הבהרה שתידרש.

בברכה,

מחלקת רגולציה של טכנולוגיות בריאות ומדעי החיים
הרצוג פוקס נאמן

זוהר יהלום | שותף
ראש מחלקת רגולציה של טכנולוגיות בריאות ומדעי החיים
טלפון: 03-6925993
yahalomz@herzoglaw.co.il