הטכנולוגיה והיכולת לעשות שימוש ב-AI הולידו בשנים האחרונות יישומים רפואיים חדשניים, שעד לפני שנים לא רבות היו בגדר מדע בדיוני. אך מי אמור לפקח על עיבוד המידע והתובנות הרפואיות, שיופקו על-ידי הטכנולוגיה החדשה? מתברר שהדרך לאסדרה אפקטיבית של רפואה דיגיטלית מבוססת בינה מלאכותית עוד ארוכה | עו"ד אריאל יוספי, עו"ד דן שלו

כאשר רופא מאבחן מחלה, או רושם טיפול תרופתי, מקורות אחריותו של הרופא וגבולותיה מוכרות לנו. היה והרופא טעה, קיימים בחוק מנגנונים להתמודדות עם ההשלכות של אבחנות או טיפול. אולם כאשר מכונה טועה ומייעצת לנו להגביר תדירות פעילות מסויימת או להצטייד בתרופה מסויימת, מי אחראי לטעותה? כיצד נמנע מהישנות הטעות? עיבוד מידע באמצעות בינה מלאכותית (Artificial Intelligence; AI) ועל בסיס תהליך Machine Learning אינו "שקוף" לרוב (על כן נהוג לכנות ענף זה כ-"black box analytics"). המכונה איננה מסוגלת לומר לנו מה היו בדיוק שלבי הניתוח שהביאוה לאבחנה או המלצה לטיפול, פרט לעובדה שהתוצאה מבוססת על הצטברות נתונים ומידע עצומים ופילוחם הסטטיסטי בנתיבים כאלה או אחרים בהם בחרה אותה בינה מלאכותית ש"עיכלה" את המידע. ניתן לצמצם את מרחב הטעות באמצעות הקפדה על מתודולוגיות מדעיות מקובלות שיסייעו לטייב את מסדי הנתונים המהווים בסיס לתהליך קבלת ההחלטות של ה- AI, כגון הימנעות מהטיית בחירה (selection bias) והטיות אחרות, וכן באמצעות קביעת מנגנוני בקרה אפקטיביים כגון אימות אבחנה או המלצה על ידי רופא בכיר או צוות רופאים, השוואת נתונים ממספר ניתוחי מידע שביצעה ה- AI (מספר "ריצות" של ה-AI), הצלבת מידע מ-AI שונות ועוד. יעילותם של אלגוריתמים ויישומי AI במקרים כאלו הוכחה שוב ושוב במחקרים, עם זאת, יש לקחת בחשבון שאפילו ביישומים רפואיים "טהורים" של טכנולוגיות AI, עוד ארוכה הדרך להסדרה אפקטיבית.

הטכנולוגיה והיכולת לעשות שימוש ב-AI הולידו בשנים האחרונות יישומים רפואיים חדשניים שעד לפני שנים לא רבות היו בגדר מדע בדיוני. התפתחויות טכנולוגיות מלהיבות אפשרו, בין היתר, ליצרני טלפונים ושעונים חכמים להטמיע חיישנים ויכולות עיבוד שעד ממש לאחרונה היינו מוצאים רק במכשור רפואי; יכולות העיבוד והחישה של הטלפון והשעון החכמים, יחד עם התקדמויות בלמידת מכונה ובבינה מלאכותית הפכו את עולם הרפואה-מרחוק (tele-medicine) לנגיש בצורה שלא היתה כמותה; הצמיחה האדירה ביכולות המחשוב יחד עם חדשנות מדעית ועסקית שיפרו את יכולות הדיאגנוסטיקה, הטיפול הרפואי והמחקר עשרות מונים.

התפתחויות אלה התאפשרו הודות לשימוש הגובר שלנו במכשירים חכמים באופן יומיומי ובהיקפי המידע האדירים שאנו מזינים לתוכם. בעקבות זאת, חברות בעלות טכנולוגיות המבוססות עלAI  יודעות היום לנתח מידע שהתקבל ממטפלים וממטופלים על מנת לייצר אבחנות רפואיות (נרשמה הצלחה מרובה באיתור מוקדם של סרטן מסוגים שונים), המלצות לטיפול אפקטיבי (בחלק מהמקרים תוך התאמה אישית למטופל, על בסיס גנטי), ניטור אוטומטי של מדדים והתראה על חריגות או סמני מחלה, שיפור קבלת החלטות רפואיות בידי רופא (clinical decision support) ואף קיימים פיתוחים מבטיחים שיאפשרו טיפול מניעתי מבוסס אבחנת AI, ועוד.

ובד בבד עם ההתפתחויות הטכנולוגיות וההבטחות הגלומות בהן, גם היקף ההשקעות בעולם הרפואה הדיגיטלית גדל בקצב מסחרר והענף מושך תשומת לב מרובה מצד גורמים בעלי אינטרסים מגוונים ולעתים מנוגדים: קרנות ומשקיעים (המעוניינים בתשואה מקסימלית), חברות ביטוח (המעוניינות בשיפור תחזיות אקטואריות וניטור מבוטחים), חוקרים (להם עניין אקדמי ומדעי) וכמובן חברות ותיקות וחברות הזנק (המפתחות ומטמיעות יישומים חדשים). שוק הבריאות הדיגיטלית גדל לכמעט פי שניים תוך שלוש שנים ועומד על כ-142 מיליארד דולר, ולפי הערכות צפוי להגיע ל-206 מיליארד דולר כבר בשנת 2020. מעיון עמוק יותר בנתונים, נראה כי מתוך מגוון יישומי הבריאות הדיגיטלית שירותי הבריאות והשירותים הנלווים, הנצרכים באמצעים ניידים, כגון תוך שימוש בטלפון החכם, הם אלו שמראים צמיחה גבוהה משמעותית בהשוואה לתחומים אחרים.

בדומה לתחומים רבים אחרים בחיינו אשר אותגרו על ידי התפתחויות טכנולוגיות ודרשו מאתנו להחיל תהליכי חשיבה ורגולציה חדשים, כך גם בעולם הבריאות הדיגיטלית, היישומים המתרבים לטכנולוגיה מייצרים גם אתגרים רבים. בנוגע למידע אישי, קיימות מסגרות רגולטוריות, כגון חוק הגנת הפרטיות בישראל, ה-GDPR באירופה, וה-HIPAA בארה"ב, המטפלות בתחלופת מידע רפואי בין גופים מסוימים. טיפול ומכשור רפואי מוסדרים בשלל גופי חקיקה למשל כגון חוק זכויות החולה ונהלי הניסויים הרפואיים של משרד הבריאות בישראל, נהלי ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי.  אך מה דינו של מידע אישי הנאסף ומעובד באמצעות מכשור אישי שאינו רפואי, בהקשרים בריאותיים? תחת איזו חקיקה או רגולציה נסדיר את העניין? למעשה, רפואה דיגיטלית, במיוחד בהקשרים של טלפונים חכמים ומכשור לביש, הינה יצור כלאיים המורכב מאלמנטים של שני עולמות טכנולוגיים מורכבים ומוסדרים.

נקח לדוגמה מידע אישי הנאסף ומעובד על ידי אפליקציה שמטרתה לנטר את משטר הטיפול התרופתי; או מידע שנאסף על ידי שעון חכם המנטר את קצב הלב של המשתמש. תחת איזו מסגרת רגולטורית יוסדרו עיבוד המידע והתובנות הרפואיות שיופקו על ידי הטכנולוגיה? מצד אחד, אין בהכרח מדובר בביצוע פעולה רפואית או תרופתית. מנגד, אין מדובר רק במידע אישי, שכן עיבוד המידע נעשה למטרות רפואיות ולתוצאות העיבוד השלכות רפואיות ממשיות. בכללים הקיימים אין כדי לספק הגנה ראויה למידע או לבריאות המשתמש, או כדי לשרת את התכליות שלשמן נוצרו הן החוקים הקיימים והן הטכנולוגיות הללו.

ביישומים רפואיים "טהורים", כגון במקרה של מכשור רפואי מבוסס AI או תרופה מותאמת על בסיס מידע שנאסף מאפליקציית מובייל, הדרך להסדרת התחום בצורה אפקטיבית עוד ארוכה, שכן רגולטורים נאבקים לאתר את האיזון הנכון בין זהירות רגולטורית הראויה לעולם הרפואי ובין הצורך במתן דרור לחדשנות לרוץ בקצב הטכנולוגיה. אך בכל הנוגע ליישומים רפואיים של מכשור אישי "רגיל" כגון טלפון או שעון חכם, הדרך ארוכה שבעתיים. כשיוצאים ממתחם המכשור הרפואי והתרופות אנו מגיעים לשדה הרחב של מוצרים ושירותים תומכים ונלווים שאינם מפוקחים על ידי אותם כללי רגולציה רפואית. אך כשאלו וגם אלו הם בסך הכל יישומים שונים של אותם רסיסי מידע אינסופיים הנאספים ומנותחים, היכן יש למתוח את הקו הרגולטורי?

המאמר נכתב על ידי אריאל יוספי שותף במחלקת טכנולוגיה ורגולוציה יחד עם דן שלו חבר המחלקה.

המאמר התפרסם במוסף "בינה מלאכותית", דה מרקר, מרץ 2019.