במהלך המחצית הראשונה של שנת  2018 פורסמו ארבעה תיקונים שונים של החקיקה המסדירה את הפיקוח על מחירי תרופות (תכשירים) בישראל. תיקוני חקיקה אלה, שחלקם נכנס לתוקף באופן מידי, וחלקם ייכנס לתוקף באופן מדורג, משנים באופן מהותי את מנגנון הפיקוח על תרופות מרשם שנהג בשנים האחרונות בישראל, וצפויים להשליך באופן ישיר על המחירים המרביים של תרופות אלה בשנים הקרובות.

רקע
מאז שנת 2001 מתבצע הפיקוח על מחירי תרופות בישראל מכח שני צווים שהותקנו בהתאם לחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו-1996 ("חוק הפיקוח") – צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), תשס"א-2001 ("צו ההחלה") וצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א- 2001 ("צו המחירים").

חוק הפיקוח מתווה את העקרונות הכלליים לפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים בישראל, ומגדיר שלוש רמות פיקוח: קביעת מחירים לפי פרק ה' (דהיינו מחירים מרביים המתעדכנים מעת לעת לפי קריטריונים אובייקטיביים), בקשה להעלאת מחירים לפי פרק ו' (דהיינו, מחירים מרביים קבועים, הכפופים לאפשרות של אישור העלאת מחיר אך ורק לבקשת המשווק) ודיווח על רווחיות ומחירים לפי פרק ז' (דהיינו, פיקוח שאינו כולל כלל קביעת מחיר מרבי).

בהתאם לצו ההחלה, כנוסחו עד לתיקונים האחרונים, רמת הפיקוח על מחירי כלל תרופות המרשם הייתה קביעת מחירים לפי פרק ה' לחוק הפיקוח (על תרופות OTC ו- GSL הוחלו פרק ו' לחוק ופרק ז' לחוק בהתאמה). בהתאם לצו המחירים נקבע מנגנון קביעת המחיר המרבי לקמעונאי לתרופות המרשם על בסיס ציטוט מחירים ממספר מדינות ייחוס באירופה, והמחיר המרבי לצרכן באמצעות הוספת מרווח אחוזי מרבי למחיר לקמעונאי. צו זה עבר שינויים רבים לאורך השנים שנגעו בעיקר לזהות מדינות הייחוס. בהתאם לנוסחו הקיים של צו המחירים, הוגדרו ארבע מדינות ייחוס עיקריות (בלגיה, הונגריה, ספרד, צרפת), כאשר המחיר המרבי לקמעונאי נקבע כממוצע המחירים בהן או בהולנד, לפי הנמוך מבין השניים, ושתי מדינות ייחוס משניות (בריטניה וגרמניה) למקרה בו לא ניתן להסתמך על מחירים במדינות הייחוס העיקריות.

תיקון צו ההחלה – מס' 1
באפריל 2018 פורסם ברשומות תיקון של צו ההחלה שנכנס כבר לתוקף בינואר 2018. התיקון מתייחס לתרופות שלא נקבע להן מחיר לפי צו המחירים (דהיינו, תרופות שלא שנמצא להן מחיר מתאים באף אחת ממדינות הייחוס). התיקון מחיל על תרופות אלה, שמחיריהן היו עד עתה ללא פיקוח כלל, את פרק ו' לחוק הפיקוח. מכאן, שתרופות אלה יהיו כפופות למחיר מרבי קבוע, שיוכל לעלות רק על פי בקשה של המשווק. כאשר מדובר בתרופה שהיה קבוע לה מחיר מרבי במחירון האחרון שפורסם לפני שינוי רמת הפיקוח, מחיר זה יהפוך למחיר המרבי הקבוע. במקרים אחרים, המחיר הרלוונטי יהיה "מחיר השיווק" של התכשיר ב-1.11 של השנה שקדמה לשינוי רמת הפיקוח, דהיינו "מחיר ירפא" שפרסם המשווק במועד האמור.

תיקון צו ההחלה – מס' 2
ביוני 2018 פורסם ברשומות תיקון נוסף של צו ההחלה אשר ייכנס לתוקף בתחילת 2019. תיקון זה יעביר תרופות מרשם נוספות ממנגנון הפיקוח הקיים לפי פרק ה' לחוק הפיקוח לפיקוח לפי פרק ו' לחוק. התיקון מבחין, לראשונה בהקשר של פיקוח המחירים, בין "תכשיר מקור" (תכשיר המכיל יחידה כימית חדשה שלא נכללה בתכשיר שנרשם קודם לכן) ו"תכשיר גנרי" (תכשיר זהה לתכשיר המקור בהרכב החומרים הפעילים, בחוזק, בצורת המינון ואופן הנתינה). בהתאם לתיקון, תכשירי מקור והתכשירים הגנריים להם, יישארו תחת משטר הפיקוח הקיים רק במידה ולתכשיר הגנרי לא נקבע מחיר מרבי במחירון שפורסם ביום 1.1.18, וכך גם "תכשירים ותיקים" (תכשירים שנרשמו במסלול הרישום המיוחד לתכשירים ותיקים) בשלושת המחירונים הראשונים שבהם הם יופיעו. כל יתר תרופות המרשם, ובהן כל התרופות שיש לגביהן תחרות גנרית, יעברו לפיקוח לפי פרק ו' לחוק. משמעות הדברים כי לתרופות אלה יהיה מחיר מרבי קבוע שלא ישתנה עוד בהתאם לשינויי המחיר במדינות הייחוס או שערי החליפין, אלא רק על בסיס אישור בקשה מיוחדת של משווק התכשיר.

תיקון צו המחירים – מס' 1
בחודש מרץ 2018 פורסם ברשומות תיקון של צו המחירים שנכנס לתוקף אף הוא כבר בינואר 2018. תיקון זה מאפשר לראשונה קביעת מחיר מרבי לתרופת מרשם, שלא בהתאם למנגנון ציטוט המחירים, והוא נועד להתמודד עם עיוותים בשיטת הציטוט, המביאים לעתים לקביעת מחיר שאינו מתאים לשוק הישראלי עד כדי הפיכת שיווק התכשיר בישראל לבלתי כדאי כלכלית. בהתאם לתיקון, המפקח על המחירים במשרד הבריאות רשאי, במקרה של חשש להפסקת שיווק התכשיר בישראל, להעלות את מחיר התכשיר מעבר למחיר לפי שיטת הציטוט, בשיעור הנדרש לצורך הבטחת המשך השיווק של התכשיר בישראל. התיקון מבחין בין שני מקרים: ככל שההעלאה הנדרשת היא עד למחיר התכשיר לפי המחירון הקודם או ל"מחיר ירפא" לפני התיקון, המפקח על המחירים רשאי לאשר את החריגה ממנגנון ציטוט המחירים בעצמו. כאשר ההעלאה הנדרשת היא בשיעור גבוה יותר, נדרש גם אישור ועדת המחירים (ועדה בין-משרדית הכוללת את נציגי משרדי הבריאות והאוצר) להעלאת המחיר.

תיקון צו המחירים – מס' 2
בחודש יוני 2018 פורסם ברשומות תיקון נוסף של צו המחירים שעתיד להיכנס לתוקף בינואר 2019. התיקון נוגע למודל הציטוט עצמו ומבטל את ההבחנה שהייתה קיימת עד היום בין מדינות הייחוס העיקרית והמשניות. בהתאם לתיקון, המחיר המרבי ייקבע כממוצע של שלושת המחירים הנמוכים ביותר מבין שבע מדינות הייחוס (בלגיה, ספרד, הונגריה, צרפת, בריטניה, גרמניה והולנד). במידה שלא נמצא מחיר מתאים בשלוש מדינות, ייקבע המחיר המרבי לפי ממוצע המחירים בשתי מדינות או במדינה אחת, לפי העניין.

התיקון האמור, המעניק עדיפות למדינות הייחוס בהן המחירים נמוכים, צפוי להביא, ככלל, להורדת המחירים המרביים. על רקע זה, כולל התיקון "הוראת שעה" ביחס לשנתיים הראשונות לתחולתו (2019 ו- 2020), כך שהתיקון ייכנס לתוקף מלא רק בתחילת שנת 2021. בהתאם להוראת השעה, במהלך שנת 2019, שינוי המחירים המרביים מוגבל לירידה של עד עשרה אחוזים או לעליה של חמישה אחוזים בהשוואה למחיר לפי שיטת הציטוט הקיימת. במהלך שנת 2020, תתאפשר הורדת מחירים של עד עשרים אחוזים או העלאה של עד עשרה אחוזים בהשוואה למחיר לפי שיטת הציטוט הקיימת.